Os requisitos específicos para testes de estabilidade de medicamentos fitoterapêuticos como a Canábis, uma substância narcótica, são exigentes.
No sentido de dar resposta ao mercado emergente da canábis e seus derivados para fins medicinais, a Bluestabil, empresa do Grupo ISQ, deu recentemente início ao processo de licenciamento aplicável junto do Infarmed para que pudesse disponibilizar os seus serviços e apoiar as empresas deste setor. E há boas notícias.
A Bluestabil acaba de receber autorização da entidade regulamentar para armazenamento de Canábis medicinal nas suas câmaras de estabilidade, tornando-se um parceiro com competências únicas no país para um mercado jovem e em franco crescimento.
A estabilidade de produtos farmacêuticos e de substâncias derivados da planta da canábis para fins medicinais é definida como a medida em que um produto retém, dentro de limites especificados, as mesmas propriedades que possuía no momento de sua fabricação e durante todo o período de armazenamento e uso (ou seja, sua vida útil).
Os requisitos específicos para testes de estabilidade de medicamentos fitoterapêuticos como a Canábis, uma substância narcótica, são exigentes. Por exemplo, o armazenamento necessita de ser feito em câmaras climáticas que simulam as condições das zonas geográficas onde os produtos são comercializados/consumidos. Além disso, há regras específicas que devem ser seguidas em relação ao controlo de qualidade, ao transporte, ao manuseamento de amostras e de resíduos.
Com vários anos de experiência, a Bluestabil desenvolve a sua atividade numa área GMP, superior a 300 m2 e tem atualmente mais de 100.000 amostras armazenadas e diferentes condições climáticas conforme ICH guidelines. A empresa tem a competência e a capacidade para lidar em simultâneo com diferentes projetos de armazenamento de produtos para estudos de estabilidade farmacêutica, onde se incluem os produtos e substâncias derivados da planta da canábis para fins medicinais.
Todas as câmaras climáticas para armazenamento de amostras são controladas com recurso a sistemas de monitorização e alerta, 24 horas por dia 7 dias por semana (em conformidade com 21 CFR parte 11).
Mercado Canábis em Portugal
O alargamento do tecido empresarial da indústria da canábis em Portugal e a crescente atratividade da mesma tem fomentado o surgimento de várias entidades. Face à legalização da canábis medicinal, a atividade de I&D nesta área intensifica-se. Os principais players empresariais desta indústria estão a investir no reforço das suas capacidades de I&D através da criação de hubs e centros de investigação. Vários dos projetos lançados estão a ser inclusivamente apoiados por financiamento comunitário. Fruto desta dinâmica, o emprego, a produção e a exportação de canábis medicinal têm vindo a crescer de forma muito acelerada no país. Sendo Portugal um mercado pequeno, o grosso da nossa produção é exportada, sobretudo para a Alemanha, Israel e Espanha.
